09/01/2021
Os testes iniciais em humanos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca começaram ainda em abril. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chegou a falar que era a opção mais adiantada no mundo na época e, também, a mais avançada em desenvolvimento. Em 27 de junho, o Ministério da Saúde anunciou a compra da tecnologia para produção dentro da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Nesta sexta-feira (8), o pedido emergencial para o uso da vacina foi feito junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Veja, abaixo, as principais questões sobre a vacina de Oxford e em seguida as respostas:
- Como é a vacina de Oxford?
- A vacina é segura?
- Onde a vacina foi desenvolvida?
- Quantos voluntários foram recrutados nos testes?
- Qual a eficácia?
- Quantas doses devem ser aplicadas para garantir imunização?
- A vacina tem efeitos colaterais?
- Durante os estudos, alguém teve algum evento adverso grave?
- A vacina pode ser combinada com outro imunizante?
- O Brasil pode produzir ela por aqui ou precisa comprar de fora?
- Quantas doses o governo já tem da vacina, que já foram produzidas?
- Quantas doses da vacina de Oxford o governo pretende aplicar em 2021?
- Quanto deve custar cada vacina para o governo federal?
- A vacina já foi aprovada pela Anvisa?
- Algum país já está aplicando a vacina?
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Foto sem data divulgada em 23 de novembro mostra frasco da vacina da Universidade de Oxford contra a Covid-19. — Foto: John Cairns / University of Oxford / AFP
1. Como é a vacina de Oxford?
O nome da vacina é ChAdOx1. Ela utiliza uma tecnologia conhecida como vetor viral recombinante. Ela é produzida a partir de uma versão enfraquecida de um adenovírus que causa resfriado em chimpanzés -- e que não causa doença em humanos. A esse imunizante foi adicionado o material genético usado na produção da proteína "spike" do Sars-CoV-2 (a que ele usa para invadir células), induzindo os anticorpos.
2. A vacina é segura?
Sim. Estudo preliminar publicado em outubro de 2020 e, depois, outra pesquisa publicada em novembro na “The Lancet” mostraram segurança e também a indução de "uma forte resposta imune", principalmente em idosos, durante a fase 2 de testes.
Nesta etapa dos estudos, a vacina foi testada em 560 participantes, incluindo 240 pessoas com mais de 70 anos. A fase 2 verifica a segurança e a capacidade do imunizante de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários.
3. Onde a vacina foi desenvolvida?
O desenvolvimento da tecnologia é da Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, sendo que ambas estão localizadas no Reino Unido. Brasileiros participaram da corrida: o infectologista Pedro Folegatti esteve na organização dos testes da vacina e também na linha de frente da produção da vacina. A cientista Daniela Ferreira participou com um papel importante e coordenou um dos centros de testes da vacina no Reino Unido.
4. Quantos voluntários foram recrutados nos testes?
Para os estudos de fase 3, os pesquisadores analisaram dados de 11.636 pessoas vacinadas no Reino Unido e no Brasil. Cerca de 88% dos voluntários analisados (10.218) tinha de 18 a 55 anos de idade.
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A vacina da Oxford mostrou resultados animadores na fase 3 de testes
5. Qual é a eficácia?
A vacina mostrou eficácia média de 70,4%, com até 90% de eficácia no grupo que tomou a dose menor. Os dados foram publicados na "The Lancet", em dezembro. Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso significa dizer que 90% das pessoas que tomam a vacina ficam protegidas contra aquela doença.
6. Quantas doses devem ser aplicadas para garantir imunização?
Todas as vacinas em testes usam duas doses. Entretanto, em dezembro, especialistas britânicos disseram que a vacina de Oxford tem eficácia de 70% com 21 dias após a primeira dose. Isso significa que 7 a cada 10 pessoas vacinadas apenas com a primeira dose da vacina de Oxford ficam protegidas 21 dias depois. Quando a segunda dose é aplicada 12 semanas após a primeira, esse número pode chegar a 100%, diz a AstraZeneca.
7. A vacina tem efeitos colaterais?
Estudos mostraram que a vacina de Oxford é segura. Os efeitos colaterais mais comuns são leves: dor no local da vacinação, febre e dor de cabeça de intensidade leve ou moderada.
8. Durante os estudos, alguém teve algum evento adverso grave?
Nenhum evento adverso grave ou morte foram associados à aplicação da vacina ChAdOx1 nCoV-19. Mas em setembro, os testes foram suspensos temporariamente em todo o mundo para que um comitê independente avaliasse a relação de causa e efeito entre a vacina e o efeito adverso (um quadro de mielite transversa, uma espécie de inflamação na medula).
Dias depois, o diretor da Anvisa informou que o comitê não viu relação de causa e efeito entre vacina de Oxford e sintomas adversos e os estudos foram retomados.
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AstraZeneca e Universidade de Oxford anunciam suspensão temporária dos testes de vacina
9. A vacina pode ser combinada com outro imunizante?
Em dezembro, a AstraZeneca e o Instituto Gamaleya, da Rússia, que desenvolveu a candidata a vacina contra Covid-19 Sputnik V, assinaram um acordo para testar uma combinação dos imunizantes.
O objetivo é avaliar a imunogenicidade e segurança do uso combinado de um dos componentes da Sputnik V e um dos componentes da vacina de Oxford.
10. O Brasil pode produzir ela por aqui ou precisa comprar de fora?
Sim. A Fundação Oswaldo Cruz adquiriu a tecnologia desenvolvida pela universidade e empresa britânicas. Assim, quando o Brasil tiver os insumos e seringas necessários, além da aprovação do registro pela Anvisa, as vacinas poderão ser produzidas, envasadas e distribuídas dentro do país.
11. Quantas doses o governo já tem da vacina, que já foram produzidas?
O governo comprou 2 milhões de doses prontas da vacina de Oxford produzidas na Índia, pelo Instituto Serum. Os imunizantes ainda não chegaram ao Brasil, mas, nesta sexta-feira (8), o presidente Jair Bolsonaro enviou uma carta ao primeiro-ministro do país pedindo urgência no envio do material.
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Itamaraty diz que primeiras doses da vacina de Oxford chegam ainda este mês
12. Quantas doses da vacina de Oxford o governo pretende aplicar neste ano inteiro?
O plano divulgado pelo ministro Eduardo Pazuello nesta quinta-feira (7) prevê 100,4 milhões de doses produzidas pela própria Fiocruz até julho. Mais 110 milhões produzidas também no Brasil de agosto a dezembro. E, além disso, 42,4 milhões de doses que devem ser recebidas por meio do consórcio Covax Facility, aliança feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para acesso universal dos países às vacinas.
13. Quanto deve custar cada vacina para o governo federal?
Segundo declaração de Pazuello, com a produção da vacina pela Fundação Oswaldo Cruz, cada dose deverá custar U$S 3,75 (cerca de R$ 20) ao governo federal.
14. A vacina já foi aprovada pela Anvisa?
Não. A Anvisa recebeu o pedido para uso emergencial feito pela Fiocruz nesta sexta-feira (8). A partir da data, a reguladora terá 10 dias para analisar os documentos e conceder, ou não, a liberação para aplicação de 2 milhões de doses importadas da Índia. A produção feita pela Fiocruz “em casa” precisa do registro definitivo. A fundação diz que irá entregar todos os documentos necessários até 15 de janeiro.
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VÍDEO: Homem de 82 anos recebe primeira dose da vacina de Oxford, no Reino Unido
15. Algum país já está aplicando a vacina?
Sim. O Reino Unido começou a vacinar pessoas de grupos de risco com a vacina no dia 4 de janeiro. O país também foi o primeiro do mundo a aprovar o imunizante.
Índia, Argentina e México também liberaram o uso da vacina de Oxford em caráter de emergência, mas ainda não começaram a imunização com a vacina.